Инструкция по применению Ozempic

Код АТХ A10BJ06

Главное действующее вещество: Semaglutidum (Семаглутид)

Фармакологическая группа: противодиабетическое лекарственное средство. Синтетический аналог пептида-1(лираглутид, дулаглутид, эксенатид, семаглутид).

Лекарственная форма: препарат для п./к введения.

Состав глюкагоноподобного средства

Описание

Методика действия

Семаглутид – относится к классу препаратов ГПП-1(агонист рецепторов, созданный путем объединения фрагментов ДНК с использованием одноклеточных грибковых организмов Saccharomyces cerevisiae с последующим отделением интересующего химического вещества от посторонних или загрязняющих веществ).  

Структура Semaglutidum на 94 % гомологична ГПП-1. Действующее химическое вещество активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р для биологического ответа. Служит целью для эндогенного гормона инкретина вызывающего секрецию в поджелудочной железе.

ГПП-1 относится к биологически активным гормональным веществам природного типа. Имеет расширенный спектр действия на сердечно-сосудистую систему, уровень глюкозы в организме, аппетит. Действует клеточно-опосредованно через ГПП-1Р находящиеся в клетках поджелудочной железы, сосудах, иммунной системе, головном мозге. Способствует снижению глюкозы в организме, оказывает благотворное влияние на циркуляцию крови, помогает снизить массу тела.

Т1/2 семаглутид отличается от обычного ГПП-1 пролонгированным действием до одной недели. Это позволяет делать подкожные инъекции всего один раз в 7 дней. Такой эффект достигнут путем связывания с альбумином, что в свою очередь замедляет выведение его почками. Семаглутид стабилен к метаболическому воздействию, не поддается диссоциации ферментом иДПП-4.

Гормон подавляет выделение глюкагона и усиливает выработку инсулина в крови. За счет этого происходит снижение глюкозы в организме и приходит чувство насыщения.

Semaglutidum уменьшает расход запасов энергии в организме, при этом способствует быстрому жиросжиганию и снижению веса. Механизм действия основан на снижение аппетита, на повышение чувства насыщения, подавлении чувства голода. После применения препарата легко контролировать количество потребляемой пищи и снизить вероятность переедания. Тестирование на животных доказали что Semaglutidum поглощается определёнными областями мозга отвечающими за чувство голода и насыщения. Гормон активирует нейроны, отвечающие за чувство сытости, и подавляет нейроны, отвечающие за голод.

Клинические испытания показали положительное действие препарата на уровень артериального давления и липиды плазмы крови. Было доказано, что средство снимает воспалительные процессы.

Тестирование на животных выявили ряд дополнительных действий. Во время процесса исследования было доказано благотворное действие гормонального препарата на снижение вероятности развития атеросклероза.

Терапевтические эффекты

Все фармакодинамические исследования были основаны на 12 недельном курсе в стандартной дозировке 1мг/1 раз в неделю.

Уровень гликемии натощак и постпрандиальный уровень гликемии

Гликемический контроль невозможен без знания стандартных норм значений (ммоль/л). Данный препарат помогает снизить количество глюкозы натощак и концентрацию постпрандиальной глюкозы.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа терапия с применением гормонального средства привела к снижению концентрации глюкозы к соотношению к стандартным показателям и плацебо:

• натощак – 1.6 ммоль/л; 22%;
• после приема пищи через 120  минут – 4.1 ммоль/л; 37%;
• среднюю концентрацию – 1.7 ммоль/л; 22%;
• за три приема пищи – 0.6-1.1 ммоль/л.

Препарат начинает работать после первой инъекции, что немаловажно для пациентов с сахарным диабетом и ожирением.

Функция Бета-клеток поджелудочной железы

После введения препарата происходит быстрое улучшение первой и второй фазы инсулинового ответа. Если сравнивать с плацебо максимально усиливает секреторную активность поджелудочной железы. Препарат увеличивает концентрацию инсулина натощак в двукратном, трехкратном объеме.

Секреция глюкагона 

Пациенты, с сахарным диабетом 2 типа использующие для терапии препарат семаглутид могут рассчитывать на снижение глюкагона по сравнению с плацебо в соотношении:

• натощак - до 21%4
• средней суточной концентрации – 12%;
• после приема пищи – до 15%.

Усиление секреции инсулина и глюкагона

Во время клинических испытания после введения препарата стало ясно, что у больных пациентов отмечается снижение глюкозы в крови с последующей секрецией инсулина, как у здоровых добровольцев. Semaglutidum является безопасным для пациентов с СД-2, так как не снижает количество С-пептида в крови и контррегуляторного ответа глюкагона.

Опорожнение желудка

Гормональное средство задерживает процесс перемещения пищи из желудка в двенадцатиперстную кишку. Это в свою очередь позволяет задерживать поступление глюкозы в кровь.

Действие на массу тела

Терапия с применением препарата семаглутид позволяет избавиться от лишнего веса за счет потери жировой ткани превышающей мышечные потери в 3 раза. По сравнению с другими аналогичными по действию средствами семаглутид обладает более выраженным эффектом.

Действие на аппетит

Гормональное средство борется с чувством голода, снижает аппетит и позволяет устранить тягу к еде с большим содержанием жира. После трех приемов пищи во время терапии с использованием данного препарата потребление калорий снижается на 35%.

Количество липидов натощак и после приема пищи

Если сравнивать с плацебо семаглутид является наиболее эффективным гормоном уменьшающим количество триглицеридов и холестерина ЛПОНП натощак 12%/21 %. После еды с большим содержанием жира на 40%.

Мембранный потенциал сердца

Действие препарата в период спокойной фазы сердца было протестировано с помощью исследования ЭФс. После превышения дозировки удлинение интервала QT выявлено не было.

Эффективность и безопасность препарата

В лечении сахарного диабета важен гликемический контроль и поддержание сердца. Это позволяет снизить риски возникновения серьезных осложнений и смертность.

Препарат прошел 6 клинических испытаний и доказал свою эффективность в лечении СД-2. По сравнению с плацебо терапия с данным средством доказала снижение массы тела с последующим предотвращением набора веса в течение 2-х лет. Также исследования доказали стабильность показателей гликированного гемоглобина в течение 3-х месяцев. Специалисты выяснили, что при лечении средством Оземпик пол, возраст, исходный вес не имеют значения. Во всех случаях было отмечено эффективное действие и хороший результат.

В исследованиях участвовали пациенты добровольцы. Каждое из исследований отвечало за определенные фазы. Основное изучение было направлено на контроль глюкозы. Вторая фаза была направлена на выявление действия препарата на сердечно сосудистую систему. Два других исследования основывались на эффективности и безопасности препарата Оземпик у людей с СД-2. Специалисты не забыли изучить действие средства совместно с известным дулаглутидом. Для этих целей брались безопасные дозировки 1-1.5 мг. Препарат доказал свою устойчивость и эффективность на каждой фазе клинических испытаний.

Показатели Монотерапии

За месяц использования препарата в дозировке 0.5-1 мг 1 раз в неделю все показатели снизились до определённых процентных соотношений:

• гликированный гемоглобин – -1.5%, -1.6%;
• глюкозы натощак – -2.5 ммоль/л, -2.3 ммоль/л;
• вес – -3.7 кг, -4.5 кг.

Лечение данным средством относится к наиболее эффективным и безопасным по сравнению с другими аналогичными способами и препаратами.

Ozempic совместно с другими препаратами

Препарат совместно с ситаглиптином в стандартной дозировке не более 1 мг 1 раз в неделю показал следующие значения показателей в анализах:

• HbA1c – -1.3%, -1.6%;
• ГПН – -2.1 ммоль/л, -2.6 ммоль/л;
• массы тела – -4.3 кг, -6.1 кг.

Терапия с применением Оземпик по сравнению с ситаглиптином дает более высокую эффективность снижения систолического АД до -5.1 мм рт.ст., -5.6 мм рт.ст.

Сравнение Оземпик и Дулаглутид совместно с метформином

Каждый препарат действует на организм с разной степенью эффективности. Терапия с Оземпик в дозировке 0.5 мг 1 раз в неделю позволяет добиться снижения показателей за 40 недель применения:

• HbA1c – -1.5%;
• ГПН – -2.2 ммоль/л;
• массы тела – -4.6 кг.

Дулаглутид в дозировке 0.75 мг 1 раз в неделю в течение 40 недель дал совершенно другие результаты:

• HbA1c – -1.1%
• ГПН – -1.9 ммоль/л;
• массы тела – -2.3 кг.

Оземпик в дозировке 1.5 мг 1 раз в неделю в течение 40 недель позволяет снизить показатели до следующих значений:

• HbA1c – -1.8%;
• ГПН – -2.8 ммоль/л;
• массы тела – -6.5 кг.

По сравнению с Оземпик Дулаглутид имеет наименьшее влияние при использовании той же дозировки в течение аналогичного периода 1.5 мг за 40 недель:

• HbA1c – -1.4%
• ГПН – -2.2 ммоль/л;
• массы тела – -3 кг.

Сравнение эффективности препарата Оземпик с другими средствами в разной дозировке в сочетании с метформином

Терапия с препаратом Оземпик по сравнению с инсулином гларгин с дополнением метформина

Оземпик по сравнению с плацебо в комбинировании с базальным инсулином

Оземпик по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии ингибитором SGLT2

Комбинирование с предварительно смешанным инсулином ± 1-2 гипогликемических средства в таблетках

Доля пациентов достигших снижения HbA1c

Пациенты, использующие Оземпик в качестве основного средства для снижения HbA1c, добились высоких результатов. Доля таких пациентов выше 7% показателей. По сравнению с другими средствами препарат показал наибольшую эффективность и безопасность.

Пациенты, достигшие снижения HbA1c менее 7% без тяжёлых последствий и набора веса при использовании Оземпик значительно выше, чем в остальных случаях с применением других препаратов:

• Оземпик до 74%;
• Ситаглиптин (27%);
• Эксенатид замедленного высвобождения (29%);
• Инсулин гларгин (16%);
• Дулаглутид 0.75 мг (44%);
• Дулаглутид 1.5 мг (58%).

Масса тела

Терапия с применением препарата Ozempic привела к снижению массы тела до 6,5 кг, при этом результат сохранился на 2 года по сравнению с плацебо и применением других средств.

Большое количество пациентов использовавших данный препарат достигли снижения массы на ≥5% и ≥10%. При использовании Оземпик в дозировке 0.5-1 мг результат был зафиксирован у 46-62% пациентов. В период терапии плацебо и другими аналогами всего у 18 % пациентов.

Клинические исследования, которые длились 40 недель, подтвердили эффективность Оземпик в дозировке 0.5 мг/1 раз в неделю у 44% пациентов. Снижение массы достигло ≥5% и ≥10%. В дозировке 1 мг/1 раз в неделю у 62% пациентов снижение веса до ≥5% и ≥10%.

В клиническом исследовании в направлении действия данного препарата на сердечно-сосудистую систему в дозировке 0.5-1 мг в неделю доказано снижение веса на ≥5% и ≥10% у 36%-67 % пациентов. Применение других средств показал потерю веса только у 19 % испытуемых.

Глюкоза плазмы натощак и после приемов пищи

В период применения Оземпик в дозировке 0.5-1 мг 1 раз в неделю, после трех приемов пищи показатели ГПН снижаются до 2.8 ммоль/л, концентрация глюкозы до 1.2 ммоль/л.

Работа поджелудочной железы

В ходе многочисленных исследований было доказано, что Ozempic в дозировке 0.5-1 мг 1 раз в 7 дней активирует работу бета-клеток поджелудочной железы. Помимо этого происходит снижение инсулинорезистентности.

Липиды

Клинические исследования препарата Оземпик при сдаче анализов натощак доказали улучшение профиля липидов крови. Такие показатели были отмечены у группы использовавшей дозировку 1 мг.

Действие гормона на сердечно-сосудистую систему

Более трех тысяч пациентов с диагнозом СД-2 и рисками первичного комбинированного исхода включающего смерть прошли испытания с применением препарата Оземпик в дозировке 0.5-1 мг и плацебо.

Исследования доказали что данный гормон позволяет снизить риски сердечно-сосудистых осложнений таких как инфаркт, инсульт на 39% без смертельного исхода.

Артериальное давление

Применение Оземпик совместно с гипогликемическими препаратами показало снижение систолического АД до 5.4-7.3 мм рт.ст. в зависимости от дозировки 0.5-1 мг. Разницы в диастолическом АД по сравнению с аналогичными средствами не отмечено.

Фармакокинетика

Время для снижения концентрации препарата не менее 1 недели, что делает возможным использовать по 1 мг Оземпик в неделю.

Всасывание

Пиковая концентрация в плазме крови после введения единоразовой дозы составляет 1-3 дня, AUCt/24 достигается спустя 4-5 недель. У пациентов с сахарным диабетом использовавших дозировку до 1 мг в неделю AUCt/24 показатели составили 16 нммоль/л и 30 нмоль/л. При увеличении дозировки соответственно увеличивается экспозиция. После введения п/к вещества биодоступность составляет 89%.

Распределение

После введения пациентам с СД-2 вещества семаглутид показатель Vd составил 12.5 л. Вещество быстро связывается с альбумином более чем в 99% случаев.

Метаболизм

После инъекции п/к вещество препарата метаболизируется за счет расщепления пептидного белка и последующего окисления жирной кислоты боковой цепи.

Выведение

Во время терапии с применением гормонального средства вещества выводятся из организма через ЖКТ и почки. Почки задействованы в выведении 2/3 от введённого препарата. Через ЖКТ выводится 1/3. Дополнительно через почки выводится 3% семаглутида в неизменном виде.

В период лечения пациентов с СД-2 типа вещество присутствует в организме в течение 1 недели в концентрации 0.05 л/ч. После последней инъекции еще в течение 5 недель.

У особых групп пациентов

Независимо от пола, возраста, расовой принадлежности можно использовать стандартные дозы без последующей коррекции по данным направлениям.

• Возраст – в исследованиях участвовали пациенты в возрасте от 20 до 86 лет. Специалисты делавшие анализ доказали отсутствие влияния вещества на фармакокинетику.
• Пол – влияние пола на фармакокинетику отсутствует.
• Раса – на фармакокинетику семаглутида расовая принадлежность не влияет.
• Этническая принадлежность – после поступления в кровь вещества его показатели остаются неизменными.
• Исходный вес – масса тала играет огромную роль при использовании средства. Наиболее эффективно препарат работает у пациентов с весом от 40 до 198 кг.
• Почечная недостаточность – заболевание не влияет на действие вещества в организме, хотя исследования не затронули пациентов с термальным заболеванием почек.
• Печеночная недостаточность – у пациентов с данным заболеванием не отмечено влияние на экспозицию семаглутида. 
• Дети и подростки до 18 лет – исследования в этой области отсутствуют.

Показания к применению

Для улучшения состояния и контроля гликемического индекса у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с дополнением в виде диеты и физических упражнений препарат Оземпик показан в следующих ситуациях:

• монотерапия;
• в комбинированном применении с другими гипогликемическими препаратами в таблетках;
• в комбинированном применении с инсулином после исходного применения препарата с метформином;
• ожирение вследствие СД-2.

Препарат показан для лечения СД-2, ожирения и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Дозировка

Препарат серьезный, поэтому перед применением стоит проконсультироваться со специалистом.  Первые 4 недели курса нужно использовать по 0.25 мг препарата Оземпик. При отсутствии побочных эффектов с 5 недели терапии нужно использовать большую дозировку 0.5 мг в неделю. Если нет противопоказаний и улучшения самочувствия можно увеличить дозу до 1 мг в неделю. Важно помнить, что увеличение дозировки более 1 мг может спровоцировать ряд негативных последствий для организма. Применение не терапевтической дозы 0.25 мг в неделю, не даст нужного результата. При комбинировании Оземпик с другими средствами дозировка остается неизменной. В период терапии с использованием вещества семаглутид не нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Важно контролировать состояние при включении препарата в курс совместно с инсулином и производными сульфонилмочевины.

Что делать если пропустили дозировку

Возобновить график еженедельного введения можно в обычном режиме. Если не получилось вовремя ввести лекарственное средство нужно сделать это в течение ближайших 5 дней. Если такой возможности нет, стоит продолжить терапию по рассчитанной схеме с прежним интервалом.

Пациенты, входящие в особую группу

• Пациенты ≥65 лет – стандартная дозировка, не требующая коррекции;
• Люди старше 75 лет – для группы таких пациентов применение препарата ограниченно.
• Пациенты с печеночной недостаточностью – ограничения касаются в тяжёлых случаях протекания болезни.
• С почечной недостаточностью – так как опыта применения средства при подобном заболевании нет использование противопоказано.
• Дети и подростки до 18 лет – противопоказано в связи с отсутствием исследований.     

Способ применения

Препарат можно использовать независимо от времени суток и приемов пищи. Инъекции нужно делать в живот, бедро или плече. Инъекции нужно делать подкожно. Уколы нужно ставить 1 раз в неделю. Схему применения средства можно менять, но интервал между инъекциями должен быть не менее 3-х дней. После выбранного дня стоит следовать намеченной схеме.

Внимание! Нельзя вводить препарат внутривенно и внутримышечно.

Руководство по эксплуатации

Препарат производится в предварительно заправленных шприц-ручках, которые имеют разную дозировку:

1. Шприц-ручка содержит 1.5 мл раствора. Предназначается для увеличения дозировки и поддержания терапевтического эффекта. Позволяет делать инъекции в дозе 0.25-0.5 мг.
2. Шприц-ручка с предварительно заправленным раствором 3 мл. Предназначается для основного лечения в дозировке 1 мг в неделю.

Особые рекомендации

• после каждой инъекции требуется выбрасывать иглу;
• шприц-ручка подходит только для индивидуального применения;
• если препарат поменял цвет из бесцветного или почти бесцветного, его нельзя применять;
• средство данного типа нельзя замораживать и тем более использовать после изменения температурного режима;
• шприц-ручка предназначается для применения только с одноразовыми иглами не более 8 мм;
• нельзя хранить шприц-ручку совместно с иглой. Её нужно обязательно снимать после каждого использования. Это поможет избежать вытекания раствора и введения неправильной дозировки, а также загрязнения.

Инструкция по применению

Готовая шприц-ручка с заполнением лекарственным препаратом внутри идет вместе с одноразовыми иглами 8 мм. В зависимости от выбранного варианта дозировка будет 0.25-0.5 мг или второй вариант 1 мг.

Перед применением следует ознакомиться с инструкцией и научиться пользоваться шприцом под руководством специалистов врача или медицинской сестры. Слабовидящим пациентам рекомендуется обратиться за помощью к человеку, имеющему опыт и хорошее зрение. Перед инъекцией нужно обязательно проверить наличие раствора в шприц-ручке.

Обратите внимание на информацию, выделенную подобным знаком.

Общий вид предварительно заправленной шприц-ручки.

1. Подготовка инъектора для подкожного введения.

Рис.A – откройте шприц для проверки цветового кода и названия ка показано на рисунке. Это позволит убедиться, что внутри находится препарат Оземпик в нужной дозировке.

Рис.B – обратите внимание на цвет раствора внутри прибора. Это видно в окошко шприца. В случае, когда раствор приобрел мутный цвет стоит отказаться от применения.

Рис.C – приготовьте иглу, не бывшую в использовании, удалив защитную наклейку. В случае, когда наклейка имеет повреждения, возьмите для применения другую иглу.

Рис.D – чтобы игла зафиксировалась на шприце, наденьте её и проверните до конца.

Рис. E –  откройте иглу, сняв защитный наружный колпачок. Выбрасывать сразу колпачок не следует, так как он нужен для снятия иглы после инъекции.

Рис. F – перед применением нужно снять внутренний колпачок. Нельзя снова надевать его есть риск пораниться иглой. После снятия колпачка на игле может образоваться капля раствора. Это не показатель наличия его в ручке, нужно обязательно проверить шприц перед первым использованием. Нельзя ставить новую иглу заранее, только непосредственно перед инъекцией.

Важно! Нельзя применять использованные иглы, это может привести к инфицированию, закупорке инструмента, передозировке.

Важно! Если игла имеет повреждения её нельзя применять.

2. Проверка на предмет поступления раствора

Первое использование шприц-ручки не должно проводиться без проверки поступления раствора. Если шприц был не раз в эксплуатации можно перейти к разделу №3.

Рис.A – для проверки достаточно повернуть селектор дозы до значения символа дозы (••—).

Рис.B – проверка осуществляется путем нажатия кнопки, и удержания её до тех пор, пока счетчик не обнулится. Показатель нуля должен стоять напротив указателя дозы. Шприц-ручку держать иглой вверх до появления капли раствора.

Для проведения инъекции нужно заменить иглу и перейти к следующему разделу №3. «Установка дозирования». В случае, когда при проверке поступления раствора капля не образовалась нужно повторить действия, но не более 6 раз. Если после смены иголки и шестиразовой проверки капля препарата не образовалась, нужно утилизировать шприц.

3. Установка дозы

Рис. A –  возьмите инъектор в руки и проверните селектор, пока не появится нужная дозировка. Если выбор пал на первый вариант шприц-ручки для увеличения и поддержания терапевтической дозы значения будут 0.25-0.5 мг. Второй вариант ручки покажет дозу 1 мг. Шприц ручка выбирается по назначению и не должна быть использована в других целях. Если пациент начинает терапию или ему нужно поддерживать терапевтический эффект он должен использовать шприц с максимально допустимой дозировкой 0.5 мг. Эта ручка подходит именно для этих целей. Второй вариант с дозой 1 мг не должен применяться для увеличения дозы и улучшения терапевтического действия.

Во время выставления дозы будет слышно характерные щелчки. Они имеют разные звуковые характеристики в зависимости от стороны направления.

Непосредственно перед инъекцией стоит убедиться, что счетчик дозы равен указателю дозы. Не нужно основываться на количестве щелчков в ручке. Выбранная доза должна находиться напротив указателя. Незначительные отклонения недопустимы.

Как проверить, сколько раствора осталось

Рис. A – Определить количество оставшегося раствора просто. Нужно провернуть селектор до конца. Остановка счетчика дозы покажет, сколько на самом деле в инъекторе препарата. Если показатель будет менее 0.5 или 1 мг в зависимости от выбранной ручки, для инъекции недостаточно дозы.

 Когда в шприц-ручке осталось недостаточное количество раствора стоит заменить её на новый прибор.

4. Как правильно ввести Оземпик

Рис. A – первую инъекцию лучше делать под контролем медицинского работника. Если такой возможности нет, следует тщательно изучить информацию в сторонних источниках.

• Ставить укол нужно под кожу, используя технику инъекций. Счетчик инъекций во время процедуры должен находиться в поле зрения, чтобы контролировать процесс. Нельзя дотрагиваться до него возлежание передозировки.
• Ставить укол нужно под кожу, используя технику инъекций. Счетчик инъекций во время процедуры должен находиться в поле зрения, чтобы контролировать процесс. Нельзя дотрагиваться до него возлежание передозировки.
• Нельзя вытаскивать иглу до того как счетчик не вернется к показателю 0.

Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет "0" (рис. В). "0" должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

Рис.C – пока обнуляется счетчик нужно медленно считать до 6.

• Вытащив иглу, раньше времени можно получить недостаточное количество введённого вещества.

Рис. D – нельзя массировать место инъекции после завершения процедуры. Если в месте, где был введен препарат, выделяется кровь нужно аккуратно прижать место тампоном.

 – после завершения всех действий и извлечения иглы можно обнаружить на её конце незначительное количество раствора в виде капли. Это не означает, что укол сделан с нарушением рекомендаций.

Выявление закупорки или повреждения иглы

• В момент проведения инъекции счетчик должен обнулиться. Если этого не происходит, возможно, произошла закупорка или повреждение иглы.
• Даже если счетчик показывает не исходную дозу, вы не получили достаточное количество препарата.

Если произошла закупорка иглы что с ней делать

Нужно заменить иглу, вернувшись к началу действий описанных в первом шаге «Подготовка шприц-ручки». После всех манипуляций важно убедиться в правильности выбранной дозировки, и провести инъекцию снова.

Чтобы избежать прерывания поступления препарата под кожу, нельзя дотрагиваться во время процедуры до счетчика.

1. После завершения всех действий

Рис. А – наружный колпачок должен лежать на гладкой поверхности. После того как будет проведена инъекция нужно аккуратно ввести иглу обратно в колпачок не касаясь её руками.

Рис. B – когда игла будет внутри наружного колпачка, аккуратно наденьте его на иглу. Соблюдая технику безопасности, отвинтите иглу и утилизируйте по всем правилам.

Рис. C– после каждой инъекции и снятия использованной иглы нужно закрыть шприц-ручку колпачком. Это позволит избежать загрязнений и защитит инъекционный раствор от внешнего света.

Нельзя пытаться надеть внутренний колпачок на иглу после проведенной инъекции. После каждого применения шприц-ручки нужно удалить иглу и утилизировать её в соответствии с местными требованиями.

Важная информация!

• Нельзя хранить шприц и иглы в доступных для посторонних лиц и детей местах.
• Нельзя передавать в пользование инъектор другим лицам.
• Чтобы избежать перекрестного инфицирования людям, ухаживающим за пациентами, нужно аккуратно обращаться с использованными иглами.

Уход за инъектором

Небрежное обращение со шприц-ручкой может привести к выведению механизма подачи раствора из строя. В этом случае пациент не получит нужную дозировку, что может привести к увеличению глюкозы в крови и общим последствиям.

• Противопоказано подвергать шприц-ручку воздействиям высоких или низких температур. Нельзя оставлять прибор в машине и местах где есть солнечный свет или перепады температурного режима.
• Поле замораживания раствора его нельзя использовать. После применения размороженного препарата уровень глюкозы неизбежно вырастет, что приведет к плохому самочувствию и осложнениям.
• Важно защищать поверхность и внутренние части прибора от попадания различных жидкостей пыли и грязи.
• Очищать ручку можно слегка влажной салфеткой и ни в коем случае не мыть в жидкостях.
• После удара шприц ручки о твердую поверхность нужно убедиться в её исправности. Для этого стоит заменить иглу и проверить поступление раствора.
• Шприц ручка является одноразовой после окончания препарата её нельзя заново заправлять и нужно выбросить.
• Нельзя разбирать или чинить прибор.

Побочные эффекты

Во время клинических испытаний были выявлены следующие незначительные реакции организма на препарат (тошнота, рвота, диарея). Все явления были краткосрочными и не повлияли на здоровье добровольцев.

В соответствии с MedDRA,  HP распределены на классы:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100 до <1/10);
• нечасто (≥1/1000 до <1/100);
• редко (≥1/10000 до <1/1000);
• очень редко (<1/10000).

Выявление побочных эффектов во время клинических исследований

• (a) Тяжёлые случаи увеличения глюкозы в крови, при которых требуется, стороння помощь специалистов.
• (b) Осложнения диабетической ретинопатии.
• (c) Аллергические высыпания.
• (d) НР из постмаркетинговых источников.

Описание отдельных реакций

Гипогликемия

Снижение глюкозы в крови наблюдается только при совместном использовании препарата Оземпик с производным сульфонилмочевины, инсулином или другими пероральными средствами.

Со стороны ЖКТ

Отмечаются тошнота, рвота и диарея легкой и средней тяжести. Пациенты, имеющие низкий вес чаще остальных испытывают подобные состояния.

Острый панкреатит

Воспаление поджелудочной железы наблюдается у 3% пациентов с сахарным диабетом второго типа длительного протекания.

Прекращение лечения

Для пациентов использовавших Оземпик частота прерывания терапии составляет всего 8,7 % из-за проблем связанных с расстройствами ЖКТ.

Реакции в месте инъекции

Только у 0.5% пациентов в терапии с препаратом Оземпик проявляются характерные воспалительные процессы в местах уколов.

Иммуногенность

Только у 2% пациентов при клинических испытаниях обнаружились антитела к веществу в составе Оземпик.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам;
• онкология щитовидной железы;
• синдром множественных эндокринных неоплазий 2А типа;
• сахарный диабет первого типа;
• острое метаболическое осложнение СД-2.

Противопоказано пациентам в связи с отсутствием клинических данных:

• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• печеночная недостаточность в фазе серьезного развития;
• последняя стадия хронического заболевания почек;
• хроническая сердечная недостаточность.

С осторожностью

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и панкреатитом должны осторожно подходить к терапии с применением данного препарата.

Период беременности и грудного вскармливания

Если пациентка готовится к беременности или уже носит ребенка под сердцем, следует прекратить применение препарата. Также нельзя гарантировать безопасность использования средства без вреда на развитие ребенка во время грудного вскармливания.

Использование у пациентов с нарушениями функций почек

Противопоказано людям, имеющим в анамнезе тяжёлую степень почечной недостаточности.

Применение при печеночной недостаточности

Препарат нельзя включать в терапию, если у пациента наблюдаются осложнения протекания заболевания.

Применение у детей

Нельзя использовать средство до наступления 18 лет;

У пожилых пациентов

Если человек не достиг возрастных изменений до 65 лет, ему не требуется коррекция дозировка. Пациенты с возрастными изменениями старше 75 лет должны ограничить себя в использовании данного средства.

Особые указания

Быстрое снижение глюкозы в крови отмечено у пациентов только начавших лечение препаратом Оземпик, а также в случае быстрого прекращения лечения. Препарат не заменяет инсулин. Нельзя использовать средство пациентам с СД-1.

Негативные реакции

Со стороны ЖКТ

Применение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида может быть связано с HP ЖКТ. Это следует учитывать особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Потеря жидкости после рвоты и диареи могут спровоцировать осложнения.

Острый панкреатит

При использовании ГПП-1Р может начаться воспаление поджелудочной железы. После возникновения первых признаков, нужно проконсультироваться с врачом или прекратить лечение.

Гипогликемия

Избежать резкого снижения глюкозы в крови можно уменьшив дозировку инсулина и производных сульфонилмочевины.

Поражение сетчатки глаза диабетического происхождения

Пациенты, имеющие в анамнезе диабетическую ретинопатию, должны с осторожностью подходить к терапии с использованием препарата Оземпик. Такие пациенты должны находиться под постоянным контролем врачей.

Сердечная недостаточность

Противопоказано применение средства у людей, имеющих подобное заболевание.

Заболевания щитовидной железы

После клинических испытаний были зафиксированы случаи рака щитовидной железы после использования аналогов ГПП-1Р. Клинических испытаний в этом направлении проведено не было, но это не исключает вероятность возникновения МРЩЖ. Прежде чем назначать препарат нужно проконсультировать пациента на возможные изменения и первые признаки ухудшения работы щитовидной железы. Если в анамнезе есть наследственные факторы нужно отказаться от терапии.

Доклинические данные

Исследования проводились на фармакологическую безопасность и доказали отсутствие негативного влияния на здоровье человека.

Испытания, проведенные на животных, выявили ряд нежелательных заболеваний связанных с опухолями в поджелудочной железе. В отношении людей данные риски минимизированы, но не исключены.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Пациенты, работающие с механизмами или управляющие транспортным средством, должны быть предупреждены о последствиях падения глюкозы в крови. Препарат не влияет или частично влияет на управление транспортным средством.

Передозировка

Во время клинических исследований были зафиксированы побочные эффекты от передозировки. Пациенты, использовавшие дозу 4 мг за одну инъекцию 1 раз в неделю, чувствовали тошноту, ухудшение общего состояния другие негативные эффекты. Антидота при использовании средства Оземпик нет, лечение проводятся по симптоматическим особенностям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования семаглутида показали небольшую вероятность метаболизма лекарств цитохромом Р450. Задержка опорожнения желудка в период терапии с применением Оземпик может оказывать влияние на действие лекарственных препаратов в таблетках.

Парацетамол

После использования семаглутида в дозировке 1 мг максимальная концентрация парацетамола снизилась до 27%. Общая экспозиция осталась неизменной. Коррекция дозы парацетамола не требуется.

Контрацептивные средства в таблетках

Семаглутид не влияет на эффективность пероральных контрацептивов. Исходная концентрация веществ при исследованиях не изменилась.

Аторвастатин

Снижение действия аторвастатина при совместном использовании с семаглутидом снизилось на 35%. Эти показатели являются незначительными для основной терапии.

Дигоксин

При использовании однократной дозы препарата с дигоксином в дозе 0.5 мг показатели остались прежними. В связи с этим доказано отсутствие негативного влияния препарат Оземпик на эффективность дигоксина.

Метформин

Не выявлено влияние препарата на концентрацию метформина при использовании его в дозировки 500 мг/2 раза в сутки на протяжении 5 дней.

Варфарин

Фармакодинамических эффектов варфарина и снижения системной экспозиции не наблюдается, если применять его в дозе 25 мг однократно.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с инфузионными растворами и лекарственными средствами. Смешивание может вызвать изменения структуры раствора и его действия на организм.

Условия хранения

Препарат нельзя замораживать и держать при температуре выше 8°С., Чтобы раствор сохранил все свои лечебные свойства, рекомендуется хранить его в холодильнике вдалеке от морозильной камеры. Нужно защищать препарат от прямых солнечных лучей и перепадов температуры.

Срок годности

Срок годности указан на этикетке, упаковке и шприц-ручке. По истечению этого срока использовать средство нельзя, его следует утилизировать. Общий срок годности 3 года.

После вскрытия и первого использования лекарственного средства шприц-ручку нужно хранить в холодильнике не более 6 недель. Переносить шприц можно в условиях температурных изменений короткое время не более 30°С.

Условия продажи

Препарат можно отпускать только по рецепту от врача.